近年來中藥材及飲片領域存在的質(zhì)量問題比較突出，為促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，本報約請權(quán)威專家對中藥材和飲片質(zhì)量、檢驗標準等關(guān)鍵問題追根溯源、尋找癥結(jié)，提出建設性意見，供業(yè)界和監(jiān)管從業(yè)者參考。

　　中藥材及飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分，是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎。加強中藥材及飲片管理，保障中藥材及飲片質(zhì)量安全，對于維護公眾健康，促進中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮，具有重要意義。國家有關(guān)部門提出了中藥材發(fā)展規(guī)劃，并加強了對中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管。但是從近年來國家及各省、市藥品監(jiān)管部門進行的各種檢查和抽驗工作來看，中藥材及飲片領域存在的質(zhì)量問題仍然比較突出，特別是國家總局近期比較頻繁地對存在質(zhì)量問題的中藥飲片產(chǎn)品及單位進行了通報，引起了產(chǎn)業(yè)界的高度關(guān)注。

　　為促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，本報約請權(quán)威專家對中藥材和飲片質(zhì)量、檢驗標準等關(guān)鍵問題追根溯源、尋找癥結(jié)，提出建設性意見，供業(yè)界和監(jiān)管從業(yè)者參考。

　　自2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展藥品“兩打兩建”專項行動以來，各地政府和藥監(jiān)部門均加大了市場監(jiān)管力度，使得中藥材專業(yè)市場在較多方面有所改觀，市場上染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸的中藥材和飲片明顯減少。

　　同時，隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥生產(chǎn)逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，也形成了一大批通過GMP認證并初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢。但受資源緊缺、市場需求不斷擴大、產(chǎn)業(yè)鏈條長、生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量仍然存在一些問題。筆者結(jié)合日常檢驗工作實踐及常見的問題提出建議與大家交流。

　　2013～2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高，問題主要表現(xiàn)在以下方面：

　　一、偽品冒充正品或摻偽

　　以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象，主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。問題較突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺;以大菟絲子冒充菟絲子;薯蕷科其他品種如參薯、山薯冒充山藥;零余子染色冒充延胡索;木防己、漢防己冒充防己;非藥典品種的青蛙輸卵管冒充蛤蟆油;赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇;虎掌南星或水半夏冒充半夏;伊貝母、平貝母冒充川貝母;湖北貝母冒充浙貝母;藏柴胡、錐葉柴胡等冒充柴胡;黃花白及、華白及、小白及等冒充白及;朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁;沙蓯蓉冒充肉蓯蓉;益智仁冒充砂仁;槲寄生冒充桑寄生等。

　　二、非藥用部位等雜質(zhì)過多

　　中藥材與飲片中非藥用部位過多，是導致不合格的主要原因之一。問題較突出的品種有：柴胡、細辛等摻入較多地上部分;皂角刺、鉤藤、徐長卿摻入大部分莖;巴戟天木質(zhì)部所占比例較大;山茱萸果核過多;牡丹皮、遠志未去木芯。另外還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連夾雜有大量的泥土;僵蠶裹有大量石灰;地龍腹部泥土未去除;乳香、沒藥摻入大量樹皮、泥沙等;土鱉蟲內(nèi)臟中有大量泥沙等。

　　三、混淆品問題

　　部分外觀性狀相似或名稱相近的藥材飲片常常被混用，還有一些地方藥材標準收載品種與《中國藥典》品種因來源和名稱相近而混用，如理棗仁與酸棗仁混用;廣防己與防己混用;木香與川木香混用;射干與川射干混用;廣藿香與藿香混用;廣山藥與山藥混用;五加皮與香加皮、地骨皮混用;麥冬與山麥冬混用;北豆根代替山豆根;木瓜與光皮木瓜混用;通草與小通草混用;廣金錢草與金錢草混用;谷精珠與谷精草混用等。另外，藥典分列品種混用現(xiàn)象也較為嚴重。主要品種有：葛根與粉葛混用;金銀花與山銀花混用;五味子與南五味子混用;黃柏與關(guān)黃柏混用等。

　　四、非法染色問題

　　采用有機染料將劣質(zhì)藥材染色，是目前較為嚴重的違法行為。涉及的品種主要有：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。已發(fā)現(xiàn)的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等。染色的目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導致的性狀變化等，以增加賣相。如2015年對全國抽驗的320批紅花檢驗發(fā)現(xiàn)，有20%左右的樣品檢出了染色的色素，個別樣品甚至同時檢出4種色素。分析其原因，可能由于中藥材多為個體零散采收加工，流通環(huán)節(jié)多，因而一批飲片往往由多渠道的小樣匯集而成。由于有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時還增加了安全風險，必須嚴厲打擊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)針對市場上發(fā)現(xiàn)的違法染色問題，發(fā)布了系列補充檢驗方法，目前已用于市場監(jiān)管，有效打擊并遏制了違法染色行為。

　　五、受利益驅(qū)使惡意增重問題

　　為追求經(jīng)濟利益，一些不法分子采用無機鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量，問題較突出的品種有地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、僵蠶、紫河車、雞內(nèi)金等動物藥，以及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物藥。

　　六、硫熏過度問題

　　行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。硫磺過度熏蒸較為嚴重的品種有山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當歸、白芍、白術(shù)、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會對人體健康造成危害。近年來，隨著監(jiān)管的加強，從全國抽驗情況看，無論是品種還是數(shù)量上，硫磺熏蒸情況均有減少，甚至有些地區(qū)推行無硫熏藥材及飲片、乘鮮加工，受到民眾的歡迎。建議一些科學的藥材加工、儲藏新技術(shù)應予推廣。

　　七、貯藏不規(guī)范導致蟲蛀、霉變問題

　　由于貯藏條件不當，在檢驗過程中還發(fā)現(xiàn)部分品種有蟲蛀、霉變現(xiàn)象，有的還較為嚴重，如薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍根、香附等。此外，在倉庫中存在為了防止藥材生蟲而濫用農(nóng)藥現(xiàn)象，如檢驗發(fā)現(xiàn)土鱉蟲農(nóng)藥殘留超標、黃曲霉毒素超標的現(xiàn)象比較嚴重。

　　八、種植養(yǎng)殖不規(guī)范導致質(zhì)劣問題

　　由于盲目進行野生變家種或非地道產(chǎn)地藥材栽培，對栽培過程中大量使用農(nóng)藥和生長調(diào)節(jié)劑，栽培方法不規(guī)范、栽培地土質(zhì)差異等因素，導致某些中藥材質(zhì)量存在嚴重問題?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)半夏栽培品塊莖中伴有小塊莖而非類球形(野生品)，栽培半夏性狀類似虎掌南星的性狀;丹參藥材的栽培品較野生品皮部變淺，斷面非紫褐色甚至呈類白色，質(zhì)硬，丹參酮含量明顯下降;何首烏、麥冬、黨參、苦參、當歸等品種，由于使用了生長調(diào)節(jié)劑，藥材在較短的時間內(nèi)長大，導致形態(tài)發(fā)生了變化，與現(xiàn)行版藥典收載的品種性狀根本不符，應該引起高度重視;有的藥材種植年限不夠提前采挖，有的采收季節(jié)未到搶青采收，均導致藥材質(zhì)量下降。

　　九、其他

　　除了上述較為常見的質(zhì)量問題外，還有個別品種存在其他質(zhì)量問題，這些問題雖不太普遍，但同樣影響藥材的質(zhì)量，需加以關(guān)注。一是把提取過的藥渣處理(如染色)后再次流通使用，已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、蒼術(shù)、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白術(shù)等。二是不按炮制規(guī)范炮制。如法半夏炮制未加甘草;姜半夏檢不出生姜成分;黃柏、杜仲等未除去粗皮等;朱砂不用水飛法，而直接粉碎成極細粉;制何首烏、熟地黃等炮制工藝復雜的飲片往往炮制不到位;附子、制川烏等毒性飲片有炮制過度現(xiàn)象，此類飲片毒性成分即為有效成分，炮制過度雖然毒性降低了，但同時也導致有效成分減少。

（消息來源：中藥材網(wǎng)）