隨著歐洲取代中國成為新冠肺炎疫情最重災(zāi)區(qū),大限度采取行動(dòng)抗疫的急迫性迅速上升。目前歐盟已宣布放寬醫(yī)療用品的進(jìn)口要求,沒有CE標(biāo)志的醫(yī)療產(chǎn)品也可以售往歐洲。 3月13日,歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的醫(yī)護(hù)用品市場監(jiān)管建議。大體上看,委員會(huì)建議歐洲各國放寬產(chǎn)品監(jiān)督的程序要求,只要確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求,即使沒完成符合性評(píng)價(jià),也應(yīng)允許其銷售。
此外,委員會(huì)提出,各國政府也可以由官方組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械,提供給醫(yī)療工作者使用,在使用過程中由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查,如果發(fā)現(xiàn)問題,再進(jìn)行處罰。同時(shí),這類產(chǎn)品不得進(jìn)入市場流通銷售。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
來源:前瞻網(wǎng)