注意！口罩等防護(hù)產(chǎn)品出口歐盟還需符合REACH法規(guī)

2020-04-23 00:00:00

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近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護(hù)口罩等個人防護(hù)用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求。

譯文如下：

PPE合格評定程序備注：本文適用于個人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口罩（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例如醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）。

原文鏈接如下：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

下面，我們對口罩等防護(hù)產(chǎn)品在REACH Regulation框架下的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行全面解讀，助力企業(yè)快速應(yīng)對、全面合規(guī)。

什么是REACH法規(guī)？

REACH是歐盟法規(guī)(EC) No.1907/2006《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》的簡稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實(shí)施，歐盟專門成立了主管機(jī)構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運(yùn)作。

REACH法規(guī)管控哪些產(chǎn)品？

投放歐盟市場的產(chǎn)品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學(xué)品有關(guān)的義務(wù)，就需要符合REACH法規(guī)。所以REACH法規(guī)管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品。

REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求。這種分類是如何定義的？

三種類型的產(chǎn)品定義如下：

“物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過程取得的化學(xué)元素或化合物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添加劑和生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物質(zhì)組成的溶劑。

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品”是指一個產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被賦予了特定形狀、表面或設(shè)計，這些形狀、表面或設(shè)計比其化學(xué)組成更大程度上決定了它的功能。例如：電腦、手機(jī)、電機(jī)、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。

防護(hù)用品屬于物品。

REACH對于有害物質(zhì)的要求包括哪些？產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過0.1%是否即可認(rèn)為滿足REACH法規(guī)要求？

REACH法規(guī)關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個物質(zhì)群，出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時考慮這兩項(xiàng)要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇，某項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)>0.1%，產(chǎn)品可以在歐盟銷售，但需要履行告知義務(wù)。當(dāng)SVHC候選物質(zhì)>0.1%且出口量>1噸/年時，向歐盟化學(xué)品管理局進(jìn)行通報后才可以銷售。限制物質(zhì)在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質(zhì)時，若不能符合其限值要求，將不能投放市場。

因此，產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過0.1%并不等同于滿足REACH法規(guī)要求，還需要評估產(chǎn)品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質(zhì)條款，在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。

應(yīng)對建議：

REACH法規(guī)被稱為歐盟史上最嚴(yán)苛的法規(guī)之一，也比較復(fù)雜，嘉峪檢測網(wǎng)提醒向歐盟出口個人防護(hù)用品的企業(yè)，應(yīng)盡快完成以下工作：

1、學(xué)習(xí)REACH法規(guī)要求；